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 台灣法律網 > 法律知識庫 > 律師專欄 > 王希平律師

基因改造食品管理之相關法律問題研究:基因改造食品之管理制度(十一)

文 / 王希平律師
【台灣法律網】


第六節 台灣之管理制度

於世界性之潮流中,我國不可能不受到全球對於基因改造食品日益關切之影響,在世界先進國家均對於基因改造食品於政策上及法律上作出相當回應時,我國亦亟欲尋求相應之道,只是以目前情況來看,進度似乎是慢了一些,以致於對於生物科技之發展,以及對消費者權益之保護都遭致不少批評。本文以下欲對我國目前就基因改造食品相關之政策與立法並就未來之立法趨勢作一介紹。

第一項 目前之管理架構

第一款 上游研究開發階段之管理

國科會於民國78年訂定了「基因重組實驗守則」,然近十年來生物技術及分子生物之進展很快,對於許多新發展的技術以及實驗的方法,此規範顯得稍有不足。為使該準則能適應最新情況,於民國89年11月經行政院國家科學委員會第150次委員會議通過修訂版,其後又於民國91年1月又再作了修訂,涵蓋範圍除微生物外,包括轉殖植物及轉殖動物之實驗規範,以做為從事基因重組實驗相關人員的作業準則。

「基因重組實驗準則」所揭示之宗旨主要為推動國內基因重組相關研究之各種安全維護,主要包括以下目的:
1. 建立安全之基因重組實驗準則;
2. 釐清基因重組實驗相關人員之組織、責任與義務;
3. 基因重組實驗之各項防護;
4. 規範基因重組實驗各項相關物品、生物體及重組體之處置;
5. 相關基因重組實驗人員之教育訓練及健康管理;
6. 使從事研究人員工作安全得以保障;
7. 使大眾對從事科學研究及產品產生信心。

「基因重組實驗準則」內容共分八章;第一章總則、第二章物理性防護、第三章生物性防護、第四章重組體之處理、第五章使用動物為宿主之實驗、第六章使用植物為宿主之實驗、第七章確保實驗安全之組織及任務及第八章教育訓練及健康管理。

至於修訂重點係將範圍由原以微生物為主,擴及至以動物植物為宿主之實驗,如基因轉殖之動植物、胚胎幹細胞等列入規範。並依據世界潮流及現況重新界定可使用生物及重組體之種類,而規定各項防護措施。 (284)

按新修訂之「基因重組實驗守則」,各相關研究之校或院須設置「生物實驗安全委員會」,負責督導、管理及審查基因重組實驗相關安全事宜。在物理性防護部分,實驗人員應將重組體隔離在設施或設備內,防止其他人員及物品受污染,防止向外界擴散。生物科技實驗室,若係20公升以下規模之實驗,依不同封閉程度可分為P1、P2、P3、P4之4等級, (285)若係20公升以上規模之實驗則區分為LS-C、LS-1及LS-2的3等級。在生物性防護方面,依宿主-載體在生物學上之安全程度而定,分B1及B2二個層級。 (286)

除了微生物實驗室外,以後基因轉殖植物必須在裝有人工氣候的生長箱進行實驗,目前只有台大農學院有一處,而動物實驗必須在無特殊病原實驗室進行,國內只有中研院及台大、陽明、慈濟及高雄醫學院有此設施,未來國科會將不會批准基因重組實驗在這些地方以外進行,以免我國產品遭其他國家拒絕進口。 (287)


第二款 中游田間試驗階段之管理

行政院農業委員會訂有「基因轉移植物田間試驗管理規範」及「基因轉移動物田間試驗管理規範」,做為中游生產階段基因改造食品對環境生態之管理基礎。

第一目 基因轉殖植物田間試驗之管理

1998年5月間,行政院農業委員會公告「基因轉移植物田間試驗管理規範」,該規範共有7點,其中第3點明定設置基因轉移植物審議小組(下稱「審議小組」),以審議基因轉移植物田間試驗及推廣栽培事宜;第4點規定凡由國外引進或國內培育基因轉移之植物,應向本會申請辦理田間觀察試驗,未經審議核准者,不得於一般田間栽培或推廣栽培;第5點規定基因轉移植物完成隔離田間試驗,其生物安全性評估試驗結果,經審議小組審議核可者,始得申請指定田間試驗;國外引進之基因轉移植物,若經相關國家公告核准同意生產銷售且具有證明文件者,經審議小組審議核可,得逕行申請指定田間試驗;第6點規定基因轉移植物隔離田間試驗之生物安全評估事項。

由於「基因轉移植物田間試驗管理規範」係屬行政命令,為配合行政程序法之施行,並加強基因轉殖植物之生物安全管理,農委會又研擬「植物種苗法」修正案,增列第4條之1,明訂基因轉殖植物非經中央主管機關核准不得輸入或輸出,由國外引進或國內培育基因轉殖植物,應向中央主管機關申請田間試驗並通過後,始得在國內推廣及銷售;並增列第41條之1,明定違反第4條之1規定而輸入、輸出、推廣或銷售基因轉殖植物者,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣100萬元以上200萬元以下罰金。其非法輸入、輸出、推廣或銷售之植物,得沒入銷燬之。「植物種苗法」修正案已於2002年1月8日獲立法院三讀審查通過。

隔離田間試驗之目的在於對各項生物安全性之評估,其試驗之進行須在農委會指定之農業試驗研究機構,於特定的隔離式基因轉殖植物試驗田或溫、網室,進行隔離栽培;至於指定田間試驗之目的在於品系評估試驗,係針對已完成隔離田間試驗並獲審議小組審議通過無生物安全問題者,其試驗不需在特定的隔離式基因轉移植物試驗田或溫、網室進行。 (288)

第二目 基因轉殖動物田間試驗之管理

1998年6月間,行政院農業委員會公告「基因轉殖動物田間試驗管理規範」,該規範共有7點,其內容和前述之「基因轉移植物田間試驗管理規範」大致相同,惟基因轉殖動物之田間試驗並未區分為二階段。此外,至今在國內外,鑑於基因轉殖動物之生產成本過高,以及遺傳穩定度低,故尚無利用基因轉殖動物做為畜牧生產之牧場,但已用其做為生產人用生物製劑。 (289)

第三款 下游基因改造食品之管理

行政院衛生署依據食品衛生管理法對基因改造食品在下游之製造及販售階段加以規範、管理。以下分就基因改造食品之上市前許可與標示加以析述之。
第一目 基因改造食品之上市前許可

與一般食品衛生、安全及品質要求相同,基因改造食品之管理主要依據即為「食品衛生管理法」,該法所規範之領域可分為三大部分,即食品衛生之管理、食品標示及廣告管理與食品業的衛生管理。

依食品衛生管理法第10條之規定:「販賣之食品、食品用洗潔劑及其器具、容器或包裝,應符合衛生安全及品質之標準;其標準,由中央主管機關定之。」另於同法第11條規定了不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、贈與或公開陳列之食品或食品添加物,又於同法第14條規定:「經中央主管機關公告指定之食品、食品添加物、食品用洗潔劑、食品器具、食品容器及食品包裝,其製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出,非經中央主管機關查驗登記並發給許可證,不得為之。」由以上條文觀之,食品衛生管理法並未就食品及食品添加物的管理建立全面的上市前許可制度,而是僅就經中央主管機關公告指定之食品、食品添加物等採取附許可保留之禁止製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出,其餘部分則採「禁止濫用原則」下之事後抽驗與處罰制。 (290)

就基因改造食品而言,行政院衛生署於2001年2月22日發布了「衛署食字第0900011745號」,公告自民國92年1月1日起,非經衛生署查驗登記許可並予以公告之基因改造黃豆及玉米,不得製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出。目前在國內販售之基因改造之黃豆及玉米,應於民國91年4月30日前向衛生署申請辦理查驗登記。申請查驗登記需檢附基因改造食品特性基本資料、安全評估報告及其摘要、相關研究報告文獻。 (291)
有鑑於基因改造食品之安全性評估內容及範圍與一般傳統食品不同,並為執行食品衛生管理法第14條查驗登記,衛生署參考歐美日等先進國家,並斟酌我國國情訂定了「基因改造食品安全性評估方法」, (292)查驗登記申請人及衛生署在確認基因改造食品與製程之安全性時,應依據該評估方法辦理。雖然目前該評估方法僅適用於基因改造黃豆及玉米之安全性評估,但凡需主管機關查驗登記與許可之基因改造食品,如衛生署日後新增應查驗登記之基因改造食品時,仍應依該方法進行評估。 (293)

關於基因改造食品申請查驗登記作業之流程如下 (294):
(1) 向衛生署提出申請:業者提出基因改造食品申請資料並繳費(新台幣拾萬元/現金或支票);
(2) 通知業者送樣:衛生署發文通知申請業者送樣;
(3) 通知藥檢局檢驗:衛生署發文通知藥檢局準備檢驗並附「藥檢局受理檢驗項目及收費對照表」;
(4) 樣品送至藥檢局:業者檢附衛生署通知函、參考樣品(封籤)及檢驗方法至藥檢局並繳費(新台幣陸萬肆仟元/現金或支票);
(5) 送請委員會審查:衛生署將申請資料送請委員會依據「基因改造食品安全評估方法」進行審查,並召開審議會議;
(6) 向衛生署送交審查報告:委員會完成食品安全評估審查報告並送交衛生署;
(7) 向衛生署送交檢驗結果:藥檢局完成鑑別檢驗後函知衛生署;
(8) 通知業者審查結果:衛生署將審查結果函知申請業者。

自2001年10月起,衛生署陸續受理基因改造黃豆及玉米的申請案,已於2002年6月3日獲得「基因改造食品審議委員會」審查通過一件基因改造黃豆及一件基因改造玉米。該委員會認為該項黃豆及玉米的食用安全沒有問題,衛生署將依據食品衛生管理法於近期公告核准,並分別核發許可給申請業者。 (296),  (297)

 

第二目 基因改造食品之標示

食品衛生管理法第17條第6款規定:「有容器或包裝之食品、食品添加物,應以中文及通用符號顯著標示其他經中央主管機關公告指定之標示事項於容器或包裝之上。」於此,行政院衛生署於2001年2月22日發布了「衛署食字第0900011764號」公告以基因改造黃豆及基因改造玉米為原料之食品標示事宜。在強制標示部分,選擇強制標示之重要食品項目時,需先考量我國現有社會資源,同時亦需考量檢驗技術之配合,因之選擇先以目前最主要之黃豆及玉米二項做為優先執行強制標示之食品項目,即以基因改造黃豆或玉米為原料,且該原料佔最終產品總重量5%以上之食品,應標示「基因改造」或「含基因改造」字樣。此外,因為不同加工條件對食品中基因改造食品成分之轉殖基因片段或蛋白質之破壞程度不同,將影響最終產品中基因改造食品成分含量之檢測,加工層次愈高者愈不易檢驗,而標示管理則愈易生爭議。為保護消費者之權益,亦兼顧國內食品業界之發展,故考慮以階段性漸進方式對不同加工層次之基因改造食品執行強制標示,目前係採三階段管理方式:

圖表 15 (基因改造食品執行強制標示三階段管理方式)

階段

產品項目

強制標示開始實施日期

第一階段

農產品形態之黃豆及玉米,包括黃豆、黃豆粉、玉米、碎()狀玉米

200311

第二階段

黃豆、玉米為主原料之初級加工食品,包括豆腐、豆乾、豆漿、豆花、冷凍玉米、罐頭玉米、黃豆蛋白製品

200411

第三階段

其他較高層次含黃豆、玉米之加工食品,惟包括醬油、黃豆油(沙拉油)、玉米油、玉米糖漿、玉米澱粉等加工層次高且最終產品中含轉殖基因片段或蛋白質之黃豆、玉米加工食品。

200511


至於在自願標示方面,自2001年1月1日起,以非基因改造之黃豆或玉米為原料之食品,得標示「非基因改造」或「不是基因改造」字樣。而非基因改造之黃豆或玉米,若因採收、儲運或其他因素摻雜有基因改造之黃豆或玉米,但是未超過5%,且此等摻雜非屬有意摻入者,得視為非基因改造黃豆或玉米。 (298)

第二項 未來之政策與立法趨勢

第一款 未來之政策規劃

對於基因改造食品管理之未來規劃政策,有下列數項: (299)
1.為使基因改造食品之上、中、下游管理能夠整合串聯,行政院衛生署將持續與行政院國家科學委員會、環境保護署及農業委員會溝通、協調,就基因改造食品管理作整體之考量。並建請國科會、農委會研擬修訂之相關規範能提昇其法律地位,使其成為依法制定之規範,俾更符合「生物安全議定書」協定之規定。
2.將在現有國際規範下,依據現行食品衛生管理法,制訂基因改造食品管理體制,並期在遵行WTO之協定外,亦能符合「生物安全議定書」協定之規範。行政院衛生署持續密切關注各國日後推動之後續相關談判,以及「生物安全議定書」協定之討論情況,以便參照國際規範,會同其他主管機關建立我國之管理制度。
3.持續蒐集國際認可具公信力之檢驗方法,以建立我國實際可行之查證制度。

第二款 未來之立法趨勢

第一目 「基因科技安全管制法」草案 (300)

基於基因科技之快速發展與運用範疇日益廣泛,其對於人類固然帶來無窮的前景,但是水能載舟,亦能覆舟,立法者有必要適度控管基因科技之運作以求除害避險。現有法令中適用於基因科技活動或其結果的零星規範,均非直接針對基因科技所為之規制,國科會為防制基因科技發展對國人及國內生態環境造成危害,委託學者研擬「基因科技安全管制法」草案,其立法目的在於防制基因科技技術之研發與應用對人類、動植物與生態環境所可能產生之危害,建立基因改造科技領域之安全性屏障,並藉此保障與促進基因科技的合理發展,此外,並提供相關行政機關管理基因改造科技研發之法律依據,解決當前於基因科技領域內許多合法性大有問題之行政管制性命令或守則的難題,並整合當前混亂的管制要求。 (301)該項草案之規範對象排除了針對人類胚胎與基因之基因改造工作,以避免將屬於權利主體之人類胚胎與基因物化為權利客體。 (302)

此外,該草案所採之立法模式係「水平立法模式」,即以程序為導向,期能形成獨立而跨越各個應用領域之基因科技法律規範,其規制之原因係將基因科技視為危險源或風險源,而不問應用基因科技之個別具體對象或產品為何。有鑑於基因科技之發展所引起的疑慮原即存在於此種科技本身,若未能針對程序運用本身來進行立法控管,恐難有效排除基因科技發展所引發之疑慮,且亦難以建立一致合理的判斷標準。此外,此種立法模式可建立體系化的基因科技法制,藉由建立共同之管制手段與管制程序,法規範要求不但較清晰、明確,當事人對於相關規範的要求亦有一定程度之預見可能性,並得以凸顯基因科技活動的高風險性與不確定性。 (303)

從「危險源」角度來思考基因科技規範,係主要著眼於法益安全性之維護,而和同樣以危險源為思考起點的環境法與科技法領域有相同的立法考量基礎,因此基因科技立法也往往援用環境法與科技法領域所建立的各種規範原則與規範工具, (304)其立法原則包括:低密度規範原則,預防性原則,合作原則與專業自律原則,以及資訊公開原則。 (305)

該草案共分為九章,第一章為「總則」,即為總綱性規定;第二章為「生物安全審議委員會」,係為建立專業之諮詢與鑑定機制,以落實合作原則;第三章為「封閉性場所內之基因改造工作」,係針對實驗室等密閉性環境內之基因科技活動而為規範,此部分之活動若所涉風險低徵,則採實驗室自律、報備制為管制手段,若所涉風險較高時,方以許可制為手段,此章亦欲整合國科會新修訂之基因重組實驗守則,賦予該守則之法源依據;第四章為「基因改造有機體之釋出與上市」,係規定基因改造成果之蓄意釋出於開放性環境,以及以產品形式上市之安全要求與程序,因GMOs釋出於開放性環境後,對人體健康與生態環境之影響程度大為提高,因此對其釋出採許可制,非經主管機關許可不得為之,而主管機關應根據生物安全審議委員會之專業意見作出決定,又於該章並擬建立GMO產品上市時之標示原則;第五章為「基因改造活體之輸入與過境」,主要係欲因應生物安全議定書之相關規定而來,就LMOs產品之輸入我國內進行統一之安全審核與評估之要求;第六章為「營業秘密之保護」,規範經營者守密之要求與主管機關守密之義務;第七章為「查驗與取締」;第八章為「罰則」;第九章為「附則」。 (306)

第二目 「重組DNA技術衍生食品管理辦法」草案

至於基因改造食品部分,除涉及以上所述之基因科技安全管制法草案以外,因為其與人體健康有密不可分之安全性關聯,因此就其上市控制與後續管理,實應另以特別法深入規範, (307)於此,衛生署訂有「重組DNA技術衍生食品管理辦法」草案, ((308)惟該草案既與人民之權利義務所涉甚深,實應以法律層次加以規定為宜。

依據「重組DNA技術衍生食品管理辦法」草案 (309),所謂「重組DNA技術衍生食品」 (310)係指利用重組DNA技術製造生產的食品或食品添加物。 (311)欲製造或輸入重組DNA技術衍生食品者,應向中央主管機關提出申請 (312),經查驗登記並發給許可證,始得製造、加工、調配、改裝或輸入、輸出。 (313)至於對重組DNA技術衍生食品之規格及檢驗方法,均依國家標準之規定,無國家標準者,由中央主管機關會同有關機關訂定之, (314)此外,關於審查之標準,則係依照「基因改造食品安全性評估方法」之規定, (315)而為了進行審查工作,中央主管機關得設立審查委員會來加以負責。 (316)至於就重組DNA技術衍生食品之營養、毒理、過敏性等安全評估試驗及衛生檢驗工作,係由中央主管機關認可之檢驗機構承擔。 (317)未經中央主管機關審查通過之重組DNA技術衍生食品,不得進行廣告或販售。 (318)

在對於重組DNA技術衍生食品之標籤及說明書方面,除須符合食品衛生管理法之有關規定外,並應標明下列內容:
1. 若會造成特定族群的健康問題,如食物過敏等,應另外標明;
2. 若會造成特定族群的宗教及道德問題,如素食者等,應另外標明;
3. 其他經中央主管機關公告指定之標示項目。 (319)

 

 

 

283  陳介武,日本遺傳基因轉殖食品的標示──其發展經緯與法定標示基準的制定,食品資訊,第181期,2001年2月5日,頁48;厚生労働省医薬局食品保健部企画課,遺伝子組換え食品に関する表示Q&A,2001年4月1日。
284  林榮耀,國科會「基因重組實驗準則」新版草案,國科會記者會新聞資料,2000年07月26日,http://www.nsc.gov.tw/News/890726.html (This website no longer exists).
285  汪欣潔,生物技術發展快速國科會修訂基因重組實驗準則,明日報,2000年7月26日,http://news.pchome.com.tw/ttimes/science/20000726/index-20000726173004233887.html (This website no longer exists.)
286  基因重組實驗守則,行政院國家科學委員會,2000年11月,http://www.nsc.gov.tw/bio/news/acgenerule1.doc (last visited Nov. 27, 2002).
287  蘇遠志,基因食物面面觀,元氣齋出版社有限公司,初版,2000年12月,頁162。
288  吳明哲、鄭隨和,簡介我國基因轉移植物田間試驗相關管理規範,農政與農情,第108期,2001年6月,http://www.coa.gov.tw/magazine/farming/9006/006.htm (last visited Nov. 27, 2002).
289  鄭登貴,台灣地區基因轉殖動物之研究現況與田間試驗管理規範,基因轉殖生物相關議題研討會,中國農業化學會主辦,2000年6月16日,頁90~93。
290  蔡宗珍,基因改造食品之標示的相關法律問題探討,基因改造食品之貿易管理檢驗與標示問題研討會論文集,中國農業化學會主辦,2000年11月7日,頁140~141。
291  衛署食字第0900011745號,公告「基因改造之黃豆及玉米」應向本署辦理查驗登記,行政院衛生署食品資訊網,2001年2月22日。
292  基因改造食品安全性評估方法,行政院衛生署食品資訊網,2000年11月7日。
293  李素華,由聯合國及歐盟基因改造食品管理標示規範趨勢──研析我國基因改造食品相關法制(下),科技法律透析,2001年10月,頁31;廖啟成,基因改良食品之安全性評估方法,基因轉殖生物相關議題研討會,中國農業化學會主辦,2000年6月16日,頁122。
295  基因改造食品申請查驗登記作業流程,行政院衛生署食品資訊網。
294  基因改造食品申請查驗登記作業流程,行政院衛生署食品資訊網。
296  衛生署於2001年2月22日公告了基因改造之黃豆及玉米應辦理查驗登記之法規後,國外業者配合我國法令,就已經商業生產的基因改造黃豆及玉米案,向我國提出申請食品安全評估,到目前為止,計有8件。所有的審查工作,係由基因改造食品審議委員會執行,除已通過的2件外,其餘可望在2002年底前陸續完成。這次首先通過我國審查的基因改造黃豆及玉米,正式品名為「耐嘉磷塞基因改造黃豆,轉殖品系40-3-2 (又稱RRS)」及「耐嘉磷塞基因改造玉米,轉殖品系GA21」。RRS黃豆於1994年獲美國農業部及食品藥物管理署許可,1996年開始商業種植,目前已獲得包括美、加、日本、紐澳及歐盟等30國核准。GA21玉米則亦自1996年起,先後取得美、加、日本、紐澳等國食用許可。衛生署首次審查通過基因改造黃豆及玉米申請案,行政院衛生署食品衛生處,熱門話題,2002年6月4日,http://food.doh.gov.tw/default.htm (last visited Nov. 27, 2002).
297  我國行政院衛生署己受理之申請案及陸續核准之基因轉殖作物列表如下:衛生署受理食品安全審查的申請案件, 更新日期:91.10.28, http://food.doh.gov.tw/life/default_genefood.htm (last visited Nov. 27, 2002).

種類

轉殖品系

核准日期

大豆

耐嘉磷塞基因改造黃豆

40-3-2 (RRS)

孟山都遠東股份有限公司台灣分公司

91.07.22

有效日期至96.07.22

玉米

抗蟲基因改造玉米

MON810

孟山都遠東股份有限公司台灣分公司

91.10.15

有效日期至96.10.15

玉米

耐嘉磷塞基因改造玉米

GA21

孟山都遠東股份有限公司台灣分公司

核給臨時許可

91.06.03通過食品安全書面審查;唯檢驗方法尚待確立

玉米

耐嘉磷塞基因改造玉米

NK603

孟山都遠東股份有限公司台灣分公司

核給臨時許可

91.09.24通過食品安全書面審查;唯檢驗方法尚待確立

玉米

抗蟲/耐固殺草基因改造玉米

Bt11

台灣先正達股份有限公司

核給臨時許可

審查中

玉米

抗蟲基因改造玉米

Event176

台灣先正達股份有限公司

核給臨時許可

審查中

玉米

耐固殺草基因改造玉米

T25

拜耳作物科學(原:台灣安萬特)股份有限公司

91.08.16

有效日期至96.08.16

玉米

抗蟲/耐固殺草基因改造玉米

TC1507

台灣杜邦股份有限公司

--

審查中

298  衛署食字第0900011764號,公告以基因改造黃豆及基因改造玉米為原料之食品標示事宜,2001年2月22日;基因改造食品標示管理制度會議紀錄,行政院衛生署食品資訊網,2000年11月24日。
299  基因改造食品之管理(書面報告),行政院衛生署食品資訊網,2000年11月7日。
300  該項草案為學者之初步立法架構,因共識尚未達成,故何時定案尚為未定數。
301  例如「基因轉移植物田間試驗管理規範」及「基因轉殖動物田間試驗管理規範」,其內容似嫌簡略,而且缺乏實體審查標準的規定,以至於審查作業可能會有流於任意自由心證的危險。此外,這項規定本身在規範事項上涉及了人民的權利義務,依據法學上的「依法行政原則」與中央法規標準法第5條規定,關於人民權利義務的事項應該以法律加以規定。以這種在法源地位上只是行政機關的「行政規則」或「行政命令」的規定來管理基因轉殖植物,在法律上便有加以檢討的必要,亟有待正式立法加以改善。何建志,GMOs的法律問題與管制模式分析,應用倫理通訊,第14期,2000年4月,http://transplant.sinica.edu.tw/links/data/GMOlaw.htm (last visited Nov. 27, 2002).
302  蔡宗珍,「基因科技安全管制法」草案總說明,生物科技與法律研究通訊,第11期,2001年7月,頁16。
303  蔡宗珍,程序導向的基因科技立法必要性與其規範內涵初探,生物科技與法律研究通訊,第9期,2001年1月,頁16。
304  蔡宗珍,基因科技法的規範架構初論,第一屆基因科技之法律管制體系與社會衝擊研究研討會,國立台灣大學法律學院主辦,2000年3月12日,頁5。
305  蔡宗珍,「基因科技安全管制法」草案總說明,生物科技與法律研究通訊,第11期,2001年7月,頁16。
306  蔡宗珍,「基因科技安全管制法」草案總說明,生物科技與法律研究通訊,第11期,2001年7月,頁17~18。
307  蔡宗珍,程序導向的基因科技立法必要性與其規範內涵初探,生物科技與法律研究通訊,第9期,2001年1月,頁17。
308  何建志,GMOs的法律問題與管制模式分析,應用倫理通訊,第14期,2000年4月。
309  牟敦剛、陳怡臻,智財權與生物多樣性公約對台灣植物生物技術發展的影響,附錄三,生物技術開發中心,初版,2000年,頁107~108。
310  所謂「重組DNA技術衍生食品」即「基因改造食品」,目前我國政府機關對於「重組DNA技術衍生食品」之稱謂似乎傾向以「基因改造食品」加以代替,此可從已經通過之「基因改造食品安全性評估方法」來看,該評估方法於草案階段時本稱為「重組DNA技術衍生食品之安全性評估準則」,於通過時之名稱即已改變。
311  重組DNA技術衍生食品管理辦法草案第2條。
312  依重組DNA技術衍生食品管理辦法草案第5條:「申請重組DNA技術衍生食品許可證時,應繳交下列資料:
(一) 申請表;
(二) 產品的原料名稱、配方及品質標準;
(三) 原料及產品的加工流程及設備;
(四) 原料及產品的安全性評估報告,依「基因改造食品安全性評估方法」之規定辦理,但經中央主管機關公告者,不在此限;
(五) 產品的樣式及檢驗報告;
(六) 標籤及說明書的式樣;
(七) 國內外的使用情形、相關背景資料及研究資料;
(八) 對現存產品的替代及對營養衝擊的有關資料;
(九) 其他經中央主管機關要求證明的食品安全性資料;
(十) 其他參考資料。」
另外,依照重組DNA技術衍生食品管理辦法草案第8條:「生產製造重組DNA技術衍生食品的業者,應提供環境及生態的影響評估報告,並取得相關主管機關的許可。」
313  重組DNA技術衍生食品管理辦法草案第3條。
314  重組DNA技術衍生食品管理辦法草案第4條。
315  重組DNA技術衍生食品管理辦法草案第6條。
316  重組DNA技術衍生食品管理辦法草案第7條。
317  重組DNA技術衍生食品管理辦法草案第9條。
318  重組DNA技術衍生食品管理辦法草案第11條。
319  重組DNA技術衍生食品管理辦法草案第10條。

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作者簡介
王希平律師

學歷:美國西北大學法學碩士、東吳大學法律碩士、台灣大學法律系學士

經歷:知名集團企業、日商銀行顧問律師

證照:台灣律師、大陸律師、國際貿易技術士

 

 

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