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 台灣法律網 > 法律知識庫 > 律師專欄 > 王希平律師

基因改造食品管理之相關法律問題研究:基因改造食品之管理制度(十)

文 / 王希平律師
【台灣法律網】


第五節 日本之管理制度

第一項 研發階段之管理

對於基因改造生物在研究發展階段,在日本是由「文部科學省(Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology)」就實驗室與溫室研發分析來加以管理。其所依據之管理法規為「重組DNA實驗指針(Guidelines for rDNA Experimentation)」,此指針係針對除了大學設施以外所有研究單位之基因重組實驗所作規定,此外,另有「大學研究設施內之重組DNA實驗指針(Guidelines for rDNA Experimentation in University Research Facilities)」就大學研究設施內之基因重組實驗加以規範。 (256)


第二項 田間試驗階段之管理

基因改造生物於農林水產與食品之相關工業應用係由農林水產省來管理,其主要之法令依據為「重組DNA生物應用於農林水產與食品工業及其他相關工業之指針(Guidelines for Application of rDNA Organisms in Agriculture, Forestry, Fisheries, the Food Industry and Other Related Industries)」 (257)。根據該指針之規定,研究開發者首先必須將基因轉殖作物於隔離農場中進行試驗栽培,並調查該作物及基因性質、雜交性、花粉飛散性等等對其他生物及對環境之影響,並將結果提出於農林水產省。若農林水產省之審查結果確認其對環境之安全性無虞,則該作物即可與其他作物一同於一般農場中進行栽培。 (258)


第三項 基因改造食品之管理

第一款 基因改造食品之安全性評估

日本對於基因改造食品之管理主要是由厚生勞動省來負責,其掌管基因改造食品及食品添加物之製造與輸入等的申請,以及基因改造食品之安全性評估。日本目前並無新穎食品之管理辦法,故對於基因改造食品之管理主要是依「食品衛生管理法」之規定,而為執行該法之安全性審查,厚生勞動省於1992年4月先針對非直接食用之GMOs,實施「應用重組DNA技術生產食品、食品添加物的安全性評價指針」 (259),所謂不直接食用之GMOs係指食品中已不再含有GMOs,而且該食品與既存食品係相同的或被視為是相同的(identical to or deemed to be identical to existing products),該指針特別係針對基因轉殖微生物所製造之產物,例如由酵素所製成之食品添加物來加以適用。 (260)隨著基因工程不斷發展,基因改造植物也被應用到食品上,就在歐美確立有關基因轉殖作物安全性評估規範之後,厚生勞動省也於1995年6月修訂前述安全性評價指針,將可直接食用之基因改造生物之安全性評估納入規範。 (261)
關於基因改造食品之安全性評估程序如下: (262)

1.申請者提出申請書;
2.厚生勞動大臣於收到申請案後即向藥事.食品衛生審議會提出諮詢;
3.由藥事.食品衛生審議會委請食品衛生分科會審議,再由食品衛生分科會交由其下之食品衛生生物技術部會;
4.食品衛生生物技術部會(由各領域之專家構成,目前有10人)依審查基準審議基因改造食品安全性評估相關問題(必要時應參考「重組DNA技術應用食品安全評價調查會(組換えDNA技術応用食品安全評価調査会)」之意見);
5.食品衛生生物技術部會將審議結果向食品衛生分科會報告;
6.經食品衛生分科會(其委員除專家之外,尚由生產者及消費者之代表組成)審議後,由藥事.食品衛生審議會向厚生勞動大臣答覆;
7.將安全性審查要旨加以公開,
(a):資訊提供(記者發表等)
(b):資訊提供(記者發表等)、要求對於食品衛生生物技術部會之報告提出公眾意見、申請書類的一般公開(可在社團法人日本食品衛生協會閱覽)。


第二款 基因改造食品之標示

關於食品標示方法,計有自願標示、依據「食品衛生法」之標示,以及依據農林水產省之「日本農林規格法(Japanese Agriculture Standard, 下稱JAS法)」加以標示,而其中由厚生勞動省所管轄者係限於依照食品衛生法之標示。厚生勞動省依食品衛生法之標示與農林水產省依JAS法之標示,其法律目的相異而互補,即JAS法係提供消費者得以知悉及選擇有關食品品質基準之標示,而食品衛生法係由公共衛生之立場予以標示。 (264)

第一目 農林水產省之規定

日本於1999年7月15日立法通過「JAS法」修正案,其中規定豆腐、毛豆、玉米等30項食品以科學方式檢驗是否經基因改造而成為標示義務之對象。為配合該修正案之公布,農林水產省於1999年8月組織「食品標示問題諮詢會(食品表示問題懇談会)」,於2000年3月31日研擬完成「關於基因改造食品之品質標示基準(遺伝子組換え食品に関する品質表示基準)」 (265),於2001年4月公布施行,並於2002年2月22日作了最終修訂,其建立了對於基因改造食品具體之標示方法與監督機制,並自2001年4月起正式實施於該日期以後製造、加工或進口之加工食品及銷售之生鮮食品。 (266)

關於該辦法所規定之基因改造食品標示義務如下:

(1) 以大豆(包括毛豆及大豆芽)、玉米及馬鈴薯 (267)為原料的加工食品(包括以該加工食品為原料的加工食品)經加工過程後仍存有轉殖DNA或由此產生之蛋白質者,除須依「加工食品品質標示基準」予以標示外,尚依下列規定加以標示:

A. 以經確認施行「分別生產流通管理(Identity Preserved, IP)[1] (268)」之基因轉殖作物為原料之情況,在該原料名稱後面以括號註明「經區分的基因轉殖(遺伝子組換えのものを分別)」、「基因轉殖(遺伝子組換)」等,以標示其係經「分別生產流通管理」所得之基因轉殖作物。

B. 以在生產、流通或加工之任一階段,其基因轉殖作物與非基因轉殖作物經分別處理之作物作為原料之情況,則在該原料名稱後面以括號註明「未經區分基因轉殖(遺伝子組換不分別)」,以標示其係基因轉殖作物與非基因轉殖作物未經分別處理者。

C. 以經確認係施行「分別生產流通管理」之非基因轉殖作物為原料之情況,或該原料僅為單一種類而依規定可省略原料名稱時,在該加工食品名稱或該原料名稱後面以括號註明「經區分的非基因轉殖(遺伝子組換えでないもの分別)」、「非基因轉殖(遺伝子組換えでない)」等,以標示其係經「分別生產流通管理」所得之非基因轉殖作物。


(2) 對於大豆(包括毛豆及大豆芽)、玉米、馬鈴薯、油菜籽及棉籽, (269)除了須依「生鮮食品品質標示基準」予以標示外,尚須依據如同以上(1)之情況,分三種情形予以標示,於此就不再贅述。

(3) 對於組成、營養成份、用途等與傳統食品不等同之基因轉殖作物及以之為原料的加工食品,如高油酸大豆、高油酸大豆油及高油酸大豆製品,若確認有施行「特定分別生產流通管理 (270)」,則除了須依「生鮮食品品質標示基準」或「加工食品品質標示基準」予以標示外,尚應於該作物或原料名稱後面,以括號註明「經區分的OOO基因轉殖」、「OOO基因轉殖」(OOO係指特定之性質,如高油酸);若是故意將特定基因轉殖作物 (271)與非特定基因轉殖作物加以混合,則應於該原料名稱後面以括號註明「混入OOO基因轉殖(OOO遺伝子組換えのものを混合)」,並得於該括號後再以括號註明該特定基因轉殖作物於同一品種作物中所占重量比率。 (272)

(4) 雖已為分別生產流通管理,但無意中混入某一定量以下之基因轉殖作物或非基因轉殖作物之情況,若確認其係已依照規定之區分管理予以作業時,縱然無意中混入,則可作為經確認之基因轉殖作物或非基因轉殖作物。 (273)關於該混入率在日本目前是5%,例如大豆及其製品含基因改造成分在5%下時不須標示,係指在適切地施行分別生產流通管理之情況下,因污染而非人為故意造成者,可不負標示義務,但如經人為添加,或是在未確認施行分別生產流通管理,以致混入率為5%以下時,不論其含量多少,均應標示。日本對於進口基因轉殖大豆之設限,實際上是作不到1%,所以權宜之計採取了5%之容許量,但是玉米之情況較複雜,雖來自IP產地,要限量到5%以下也相當不容易。 (274)

圖表 12 (日本基因改造食品標示內容及其執行方案)  (275)

食品分類

品項

執行方案

組成、營養成份、用途等與傳統食品不等同之基因轉殖作物及以之為原料的加工食品

高油酸大豆、高油酸大豆油及高油酸大豆製品

強制標示GMO產品,如:「大豆(高油酸基因轉殖)

組成、營養成份、用途等與傳統食品等同之基因轉殖作物及以之為原料的加工食品,於加工後於食品中尚存有轉殖之基因及其產物(即蛋白質)

(1) 豆腐類及油炸豆腐類

(2) 凍豆腐、豆渣及豆皮

(3) 納豆

(4) 豆乳類

(5) 味增

(6) 煮熟大豆

(7) 罐頭大豆及瓶裝大豆

(8) 大豆粉

(9) 炒熟大豆

(10) 以上(1)(9)為主原料[1](276)之食品

(11) 以調理用大豆為主原料之食品

(12) 以大豆粉為主原料之食品

(13) 以大豆蛋白為主原料之食品

(14) 以毛豆為主原料之食品

(15) 以大豆芽為主原料之食品

(16) 玉米點心

(17) 玉米澱粉

(18) 爆米花

(19) 冷凍玉米

(20) 罐頭玉米及瓶裝玉米

(21) 以玉米粉為主原料之食品、以玉米粒為主原料之食品

(22) 以玉米粒為主原料之食品

(23) 以調理用玉米為主原料之食品(24) (16)(20)項目為主原料之食品

(25)生食用馬鈴薯

(1) GMOs為原料者,應強制標示,如「大豆(基因轉殖)」,「大豆(經區分的基因轉殖)」。

(2) 不予區分GMOs者,應強制標示,如「大豆(未經區分基因轉殖)」。

 

(3) 全程區分為非GMOs作為原料者,得任意標示,如「大豆(非基因轉殖)」,「大豆(經區分的非基因轉殖)」,或不標示。

由組成、營養成份、用途等與傳統食品等同之基因轉殖作物為原料之加工食品,但於加工後已不存在有轉殖之基因及其產物(即蛋白質)

醬油、大豆油、玉米片、玉米糖漿、異性化液糖、糊精、玉米油、油菜籽油、棉籽油、馬鈴薯泥、馬鈴薯澱粉、馬鈴薯片、冷凍或高溫殺菌馬鈴薯產品。

免標示義務,因該等產品經高度加工,其基因已改變,以現代科技方法無法檢驗出是否含有GMOs,但在生產及流通過程中,以經區分之非GMOs作為原料之加工食品,得任意標示,如「油菜籽(非基因轉殖)」,「油菜籽(經區分的非基因轉殖)


 

第二目 厚生勞動省之規定

1. 標示義務化之必要性

依據食品衛生法,由厚生勞動大臣依公共衛生之立場,就上市銷售之食品標示,予以訂定必要之基準。本來對於基因改造食品經安全性評價為實質等同,則可不必與其他傳統食品區別而予以強制標示,然而,有鑑於消費者對於基因改造食品關注程度日益高漲,厚生勞動省一改先前反對基因改造食品須特別標示之態度,決定研擬較農林水產省之規定更為嚴格之GMO產品標示規定。

在日本,關於基因改造食品向來是基於「安全性評價指針」予以規範,然而其卻屬於欠缺法律基礎之任意架構。隨著基因改造食品於國際間之發展,今後將有更多新穎食品出現,未經審查的食品其安全性堪慮而不能在國內流通,因此基於「食品衛生法」之「食品規格基準」自應訂定類似之規範,而於2001年4月將安全性審查予以法義務化。

為了確保安全性審查法義務化之執行,當申請進口食品時,為了防止未經安全性審查之食品進口,因此須經申請許可,並且執行對於進口或國內流通之食品的監督檢查。基因改造食品之標示制度係為對消費者闡明食品之內容,其與安全性審查之義務化實係為一體,而有其必要性。 (277)

2. 標示之考量

基於食品衛生法之基因改造食品安全性審查制度,食品可分為三類,即「經審查之基因改造食品」、「未經審查之基因改造食品」及「非基因改造食品」。雖然從徹底監督食品衛生之觀點而言,對於以上三類均應賦予標示義務,以利稽查市場上流通之食品是否依照規定標示,但是在法律禁止輸入或販賣未經審查的基因改造食品之審查制度下,賦予標示「未經審查」意旨之義務就失去了必要性,此外,因為「經過審查」之意旨乃係當然之事,故亦認為其不具賦予標示義務之必要性。

因此,「食品衛生法」之下一個考量,即認為對於基因改造食品或非基因改造食品之區分有實施標示之必要。於「食品衛生法」中對於食品添加物賦予標示義務,由此可知其係經過安全性審查,再者,為了使消費者能夠了解食品內容,應賦予對於食品內容明確標示之義務,而對於同樣具有安全性審查義務之基因改造食品亦應作相同之處理。

在未執行「分別生產流通管理」之情況,因為可能含有基因改造食品(於此就算含有基因改造食品,也必然係經過審查者),因此就未經區分基因改造食品與非基因改造食品之意旨加以標示就具有必要性。

至於非基因改造食品,自食品衛生法之目的以觀並無賦予標示義務之必要,但並不禁止企業經營者為任意標示。 (278)

3. 標示內容

具體之標示內容如下表:

圖表 13 (日本厚生勞動省對基因改造食品標示之具體內容)  (279)

是否實施分別生產流通管理

是否為基因改造食品

標示性質

例示

實施分別生產流通管理情況

強制標示

大豆(基因改造)[1] (280)

實施分別生產流通管理情況

任意標示

大豆(非基因改造)[2] (281)

未實施分別生產流通管理之情況

可能是

強制標示

大豆(基因改造不區分)[3] (282)


4. 義務標示對象
基於「食品衛生法」,含有基因轉殖作物之經過審查的基因改造食品及以其為原料之加工食品為義務標示之對象,然而對於以下二類之加工食品暫不予標示:

A. 食品中之轉殖DNA及其所產生之蛋白質已經除去或分解者:例如醬油、大豆油、玉米油、玉米片、馬鈴薯泥等,由於此等加工食品是否為基因改造食品之檢驗技術困難,又因為考量到是否有必要標示到轉殖DNA及其所產生之蛋白質已經除去或分解之情況,

B. 非為主要原料之加工食品:因為現實上沒有義務要求標示到含量極微小的情況,而劃分界線暫時依照「JAS法」規定,即總原料中重量比率屬前三位的項目,同時,在食品中之重量比率為5%以上者,方賦予標示義務。

對於目前非義務標示對象之基因改造食品,一方面不禁止其任意標示,一方面於今後檢驗技術改進及國際議論修改,而經聽取各關係業界之意見後,予以修訂或改進。 (283)


 

256  Regulatory Developments in Biotechnology in Japan, Regulatory Developments in Member Countries in Biosafety, OECD, 2002, 3, 7, http://www.oecd.org/oecd/pages/home/displaygeneral/0,3380,EN-document-531-14-no-no-27388-0,00.html (last visited Nov. 27, 2002); 魏汎娟,複製技術與基因改造動物之發展現況,生物科技與法律研究通訊,第12期,2001年10月,頁13,http://biolaw.law.ntu.edu.tw/letter/Newsletter12.PDF (last visited Nov. 27, 2002);紀凱峰,日本基因科技法令政策發展現況,生物科技與法律研究通訊,第2期,1999年4月,頁22,http://biolaw.law.ntu.edu.tw/letter/Newsletter02.pdf(last visited Nov. 27, 2002).
257  農林水產分野等における組換え体の利用のための指針,1999,5,19, http://www.s.affrc.go.jp/docs/sentan/guide/guide.htm (last visited Nov. 27, 2002); Regulatory Developments in Biotechnology in Japan, Regulatory Developments in Member Countries in Biosafety, OECD, 2002, 3, 7, http://www.oecd.org/oecd/pages/home/displaygeneral/0,3380,EN-document-531-14-no-no-27388-0,00.html (last visited Nov. 27, 2002).
258  紀凱峰,日本基因科技法令政策發展現況,生物科技與法律研究通訊,第2期,1999年4月,頁22。
259  組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査基準,http://www.mhlw.go.jp/topics/idenshi/anzen/tuuchi2.html (last visited Nov. 27, 2002).
260  Ryoji Takahara, Administrative Oversight to Ensure Safety of Biotechnologically Produced Foods in Japan, Genetically Modified Foods: Safety Aspects, American Chemical Society Symposium Series 605, sponsored by the Division of Agricultural and Food Chemistry at the 208th National Meeting of the American Chemical Society, Washington, DC, August 21-25, 1994, at 35.
261  廖啟成,基因改良食品之安全性評估方法,基因轉殖生物相關議題研討會,中國農業化學會主辦,2000年6月16日,頁119;萬洪芸,澳洲與紐西蘭新穎食品管理辦,食品工業,第33卷第12期,2001年12月,頁21。
262  C-2 遺伝子組換え食品の安全性審査はどのような手続きで行われるのですか,遺伝子組換え食品Q&A,日本厚生勞動省,改訂第7版,平成13年7月16日,http://www.mhlw.go.jp/topics/idenshi/qa/qa.html#C-2 (last visited Nov. 27, 2002).
263  C-2 遺伝子組換え食品の安全性審査はどのような手続きで行われるのですか,遺伝子組換え食品Q&A,日本厚生勞動省,改訂第7版,2001年7月16日,http://www.mhlw.go.jp/topics/idenshi/qa/qa.html#C-2 (last visited Nov. 27, 2002)
264  陳介武,日本遺傳基因轉殖食品的標示──其發展經緯與法定標示基準的制定,食品資訊,第181期,2001年2月5日,頁48~49。
265  遺伝子組換え食品に関する品質表示基準(2000年3月31日農林水産省告示第517号),http://www.maff.go.jp/soshiki/syokuhin/heya/hinnpyou-idennsikumikae.pdf (last visited Nov. 27, 2002).
266  陳介武,日本遺傳基因轉殖食品的標示──其發展經緯與法定標示基準的制定,食品資訊,第181期,2001年2月5日,頁52;遺伝子組換え食品に関する品質表示基準,附則(2000年3月31日農林水産省告示第517号)。
267  遺伝子組換え食品に関する品質表示基準(2000年3月31日農林水産省告示第517号),第2條、第3條及別表2。
268  所謂「分別生產流通管理」係指將基因轉殖作物與非基因轉殖作物在生產、流通及加工各階段,以善良管理人之注意為分別管理,並在各階段具有證明該意旨的文件之明確管理方法。遺伝子組換え食品に関する品質表示基準(2000年3月31日農林水産省告示第517号),第2條。
269  遺伝子組換え食品に関する品質表示基準(2000年3月31日農林水産省告示第517号),第2條、第3條及別表1。
270  所謂「特定分別生產流通管理」係指對於特定基因轉殖作物與非特定基因轉殖作物之生產、流通及加工各階段,以善良管理人之注意來分別管理,並在各階段具有證明該意旨的文件之明確管理方法。遺伝子組換え食品に関する品質表示基準(2000年3月31日農林水産省告示第517号),第2條。
271  即指組成、營養成份等與傳統作物不等同之基因轉殖作物。遺伝子組換え食品に関する品質表示基準(2000年3月31日農林水産省告示第517号),第2條。
272 遺伝子組換え食品に関する品質表示基準(2000年3月31日農林水産省告示第517号),第3條。
273  陳介武,日本遺傳基因轉殖食品的標示──其發展經緯與法定標示基準的制定,食品資訊,第181期,2001年2月5日,頁51;遺伝子組換え食品に関する品質表示基準(2000年3月31日農林水産省告示第517号),第3條。
274  林鍚杰,日本基因改造食品之管理與現況,食品工業,第33卷第12期,2001年12月,頁15;「遺伝子組換えに関する表示に係る品質表示基準Q&A」,改訂第1版,農林水産省総合食料局品質課,2001年5月,頁8,http://www.maff.go.jp/soshiki/syokuhin/heya/idennsiqa.pdf (last visited Nov. 27, 2002).
275  蘇遠志,基因食物面面觀,元氣齋出版社有限公司,初版,2000年12月,頁124; 陳樹功,基因改良食品之安全性及標示問題,基因轉殖生物相關議題研討會,中國農業化學會主辦,2000年6月16日,頁110;陳介武,日本遺傳基因轉殖食品的標示──其發展經緯與法定標示基準的制定,食品資訊,第181期,2001年2月5日,頁52;厚生労働省医薬局食品保健部企画課,遺伝子組換え食品に関する表示Q&A,2001年4月1日,http://www.mhlw.go.jp/topics/0103/tp0329-2.html (last visited Nov. 27, 2002);遺伝子組換え食品に関する品質表示基準(2000年3月31日農林水産省告示第517号),別表2。
276  所謂「主要原料」係指在總原料中重量比率屬前3位的項目,同時,在食品中之重量比率為5%以上者,即在食品中,其基因轉殖作物含量在5%以上時應予標示義務,否則就不必標示;參陳介武,日本遺傳基因轉殖食品的標示──其發展經緯與法定標示基準的制定,食品資訊,第181期,2001年2月5日,頁52。
277  陳介武,日本遺傳基因轉殖食品的標示──其發展經緯與法定標示基準的制定,食品資訊,第181期,2001年2月5日,頁48;厚生労働省医薬局食品保健部企画課,遺伝子組換え食品に関する表示Q&A,2001年4月1日,http://www.mhlw.go.jp/topics/0103/tp0329-2.html (last visited Nov. 27, 2002).
278  陳介武,日本遺傳基因轉殖食品的標示──其發展經緯與法定標示基準的制定,食品資訊,第181期,2001年2月5日,頁48;厚生労働省医薬局食品保健部企画課,遺伝子組換え食品に関する表示Q&A,2001年4月1日。
279  厚生労働省医薬局食品保健部企画課,遺伝子組換え食品に関する表示Q&A,2001年4月1日。
280  日文為「遺伝子組換え」。
281  日文為「遺伝子組換えでない」。
282  日文為「遺伝子組換え不分別」。

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作者簡介
王希平律師

學歷:美國西北大學法學碩士、東吳大學法律碩士、台灣大學法律系學士

經歷:知名集團企業、日商銀行顧問律師

證照:台灣律師、大陸律師、國際貿易技術士

 

 

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