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 台灣法律網 > 法律知識庫 > 律師專欄 > 王希平律師

基因改造食品管理之相關法律問題研究:基因改造食品之管理制度(八)

文 / 王希平律師
【台灣法律網】


第三款 垂直立法

為避免多重之許可步驟、集中行政資源,並減少過多的書面作業,歐盟對於基因科技之管理架構包括了一項與產品相關之垂直立法。垂直立法是希望對生物科技產品之上市,能提供一項單一與整合性的申請評估程序。因此90/220/EEC指令(2001/18/EC指令)中關於包含GMO產品之上市規定,一旦存在一項有效之垂直立法時,將不再適用。例如對於保護植物產品、醫療產品銷售之指令,種子以及新穎食品之規則均是在此種邏輯下產生。 (225)

第一目 新穎食品及新穎食品成分規則──Regulation(EC) 258/97 (226)

1. 規範客體

新穎食品及新穎食品成分規則(下稱258/97/EC規則)於1997年於歐盟通過並取代了90/220/EEC指令(2001/18/EC指令)中就基因改造食品上市許可之規定。而90/220/EEC指令(2001/18/EC指令)則繼續適用於對GMO之釋出於環境,比方說對於基因改造種子之上市以及基因轉殖作物之栽種的許可。於此規則中,所謂「新穎食品」係指於歐盟境內至今尚未普遍供人類消費之食品或食品成分。 (227)新穎食品包括了食品或食品成分包含(contain)GMO,由GMO組成(consist of),或由GMO所製造(produced from)者,但是不以此為限,此外,該規則不適用於食品添加物及調味料,因為其尚有其他歐盟法令加以規範。 (228)

258/97/EC規則所規範之食品或食品成分必須對消費者無害、不致誤導消費者,或是不致於與所欲替代之食品或食品成分有重大之差異而導致其一般食用會造成消費者營養有所缺失。 (229)

2. 評估與許可程序

依據258/97/EC規則,當新穎食品及新穎食品成分符合「實質等同原則」時,則該新穎食品及新穎食品成分之上市就適用一項「簡化程序」。而此規定應用在基因改造食品方面時,僅有食品或食品成分係由GMO所製造,但是不含有GMO時,可以透過「實質等同原則」來加以評估。 (230)由GMO所組成或含有GMO之新穎食品必須要經過該規則所定之「上市前許可程序」。雖然該規則中並未述及,然而歐洲共同體食品常任委員會(EC Standing Committee for Foodstuffs)認為食品或食品成分係由GMO所製造者,惟有其中不包含有新的蛋白質或DNA時,才適合以「實質等同原則」來加以考量。若於最終食品中含有由基因改造所生之新的蛋白質或DNA時,則於該食品許可上市前就必須經過一項完整的安全性評估。

若新穎食品及新穎食品成分符合「實質等同原則」,則於「簡化程序」之下,申請人僅須向執委會通知其將該食品上市之情事,並提供相關資料,並包括符合「實質等同原則」之證據。執委會應於60天內將該通知傳送至會員國,並於會員國有所請求時,將相關資料複本一併傳送過去。該規則第8條之標示規定,於此情形仍有適用。 (231)至於符合「實質等同原則」之證據,必須由申請人證明係爭食品在現有可得之科學證據基礎上,係一般被認為與其傳統食品是實質等同的;或是獲得一會員國主管機關之支持意見認為該食品與與其傳統食品是實質等同的。 (232)
若不適用或不符合「實質等同原則」時,則於新穎食品及食品成分上市前,就必須向該食品或食品成分將首次上市會員國之主管機關提出申請,並同時將該申請之複本傳送至執委會。 (233)若新穎食品及食品成分包含有90/220/EEC指令所指之GMO或由其組成者,則申請人尚須提出主管機關依據90/220/EEC指令核發之釋出書面同意影本以及相關資料。 (234)會員國之食品評估機構(food assessment body)  (235)於收到申請後3個月內進行初步之評估,並決定該食品或食品成分是否需要作進一步之評估。 (236)相關會員國應儘速將該初步評估報告傳送至執委會,再由執委會傳送至其他會員國。會員國與執委會得於60天內對係爭食品或食品成分之上市或標示提出意見或附理由之異議。 (237)若依初步評估報告認為有必要進行進一步之評估,或有其他會員國提出異議,則該申請案之許可決定(authorization decision)就應進行97/258/EC規則第13條之程序。 (238)亦即由執委會先就該申請案之決定提出應採行措施之草案,交由「歐洲共同體食品常任委員會」為專業審查與建議。若應採行措施之草案與「食品常任委員會」之意見相一致,則執委會即採行該草案,若兩者不相一致或「食品常任委員會」未提出意見時,則執委會再將該應採行措施之草案交由理事會(Council)決議。若於3個月內理事會未為決議,則執委會就逕行採行該草案。 (239)對於該申請案之許可決定,其內容應包括許可之範圍,並在認為適當時確立該食品或食品成分之使用條件、名稱及說明及第8條中所指之特定標示要求。執委會應將該許可決定儘速通知申請人,並刊登於歐洲共同體公報。 (240)

如同90/220/EEC指令(2001/18/EC指令),258/97/EC規則亦包括了一項「防衛條款(safeguard provision)」,其允許會員國在有新資訊或對既有資訊再評估之基礎上,暫時禁止或停止該新穎食品或食品成分於其境內流通及交易。 (241)

3. 標示

對於新穎食品或食品成分上市之申請人須於申請時提出對於該產品標示之建議。258/97/EC規則第8條對於目前歐盟食品標示法律外 (242),又另外對供應給最終消費者之新穎食品或食品成分之標示作了特別規定,即在以下之情況須為特別標示:
A. 基於科學評估,食品或食品成分(包含由GMO所取得(obtain)者)和既存食品或食品成分非實質等同;
B. 若一新穎食品包含有既存相等食品中所無之物質,而該物質可能對於某些人口之健康有所影響,例如過敏原;
C. 若一新穎食品包含有既存相等食品中所無之物質,而該物質可能會引起道德上之顧慮;
D. 包含有90/220/EEC定義下之GMO,或由90/220/EEC定義下之GMO所組成之所有食品,但是由GMO所製造但不含有GMO之食品則無需依該規則為特別標示。 (243)

第二目 基因改造黃豆與玉米標示規則──EC Regulation 1139/98 (244)

由於258/97/EC規則於1997年開始生效適用前,已有瑞士的Novartis具有抗蟲性之基因轉殖玉米以及Monsanto之具有抗除草劑特性之基因轉殖黃豆獲得歐盟之上市許可,基於「法律不溯及既往之原則」,1997年5月15日起生效的258/97/EC規則並不適用於此兩類己經合法上市的基因轉殖植物,或含有來自此兩類產品之食品。因此針對此兩類基因轉殖植物,歐盟理事會另外制定了1139/98/EC規則,規定含有此兩類基因轉殖植物之食品均應依據258/97/EC規則進行標示。 (245)

第三目 基因改造食品添加物與調味料標示規則──EC Regulation 50/2000 (246)

由於許多源自GMO之食品添加物以及調味料時常無法或難以檢驗GMO成分,而且該等食品添加物及調味料往往含量微小,是否需如基因改造食品一般要求進行標示就存有爭議,故258/97/EC規則明文排除食品添加物及調味料等之適用。在討論多時後,於2000年則又未對自基因轉殖作物或微生物之食品添加物與調味料而制定了50/2000/EC規則,並於2000年4月10日起生效。其中規定在得以證明GMO存在之前提下,涉及基因改造程序之食品添加物及調味料均應如同新穎食品與食品成分一般為加以標示。 (247)

 

225  K.-H. Engel, M. Schauzu, G. Klein, and A. Somogyi, Regulatory Oversight and Safety Assessment of Genetically Modified Foods in the European Union, Genetically Modified Foods: Safety Aspects, American Chemical Society Symposium Series 605, sponsored by the Division of Agricultural and Food Chemistry at the 208th National Meeting of the American Chemical Society, Washington, DC, August 21-25, 1994, at 26.
226  Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients, Official Journal L 043 , 14/02/1997,(hereinafter Regulation 258/97) pp.1~6.
227  Regulation 258/97/EC, art.1 (2).
228  Regulation 258/97/EC, art.2.
229  Regulation 258/97/EC, art.3.
230  Regulation 258/97/EC, art.3 (4).
231  Regulation 258/97/EC, art.5.
232  Regulation 258/97/EC, art.3 (4).
233  Regulation 258/97/EC, art.4 (1).
234  Regulation 258/97/EC, art.9 (1).
235  每一會員國應通知執行委員會於其境內負責進行初步評估報告之食品評估機構之名稱與地址,參Regulation 258/97, aft.4 (3)。
236  Regulation 258/97/EC, art.6 (3).
237  Regulation 258/97/EC, art.6 (4).
238  Regulation 258/97/EC, art.7 (1).
239  Regulation 258/97/EC, art.13.
240  Regulation 258/97/EC, art.7 (2)(3).241  Regulation 258/97/EC, art.12.
242  歐盟主要之食品標示法令為Council Directive 79/112/EEC of 18 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labeling, presentation and advertising of foodstuffs for sale to the ultimate consumer, Official Journal L 33, 08/02/1979, pp.1~14.
243  Regulation 258/97/EC, art.8.
244  Council Regulation (EC) No 1139/98 of 26 May 1998 concerning the compulsory indication of the labeling of certain foodstuffs produced from genetically modified organisms of particulars other than those provided for in Directive 79/112/EEC, Official Journal L 159, 3/6/1998, pp.4~7.
245  蔡宗珍,基因改造食品之標示的相關法律問題探討,基因改造食品之貿易管理檢驗與標示問題研討會論文集,中國農業化學會主辦,2000年11月7日,頁138。
246  Commission Regulation (EC) No 50/2000 of 10 January 2000 on the labeling of foodstuffs and food ingredients containing additives and flavorings that have been genetically modified or have been produced from genetically modified organisms, Official Journal L 6, 11/1/2000, pp.15~17.
247  蔡宗珍,基因改造食品之標示的相關法律問題探討,基因改造食品之貿易管理檢驗與標示問題研討會論文集,中國農業化學會主辦,2000年11月7日,頁139。

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作者簡介
王希平律師

學歷:美國西北大學法學碩士、東吳大學法律碩士、台灣大學法律系學士

經歷:知名集團企業、日商銀行顧問律師

證照:台灣律師、大陸律師、國際貿易技術士

 

 

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