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 台灣法律網 > 法律知識庫 > 律師專欄 > 王希平律師

基因改造食品管理之相關法律問題研究:基因改造食品之管理制度(五)

文 / 王希平律師
【台灣法律網】


第三項 美國農業部

第一款 田間試驗

於USDA之下有兩個部門與基因改造食品之管理相關,其一為「食品安全與檢驗局(Food Safety and Inspection Service, 下稱FSIS)」,是負責管理供人類食用之禽畜肉產品的安全與標示,FSIS對於有關食品成分之安全性會向FDA諮詢;另一部門為「動植物健康檢驗局(Animal and Plant Health Inspection Service, 下稱APHIS)」,其職掌為保護美國農業以對抗有害生物與疾病。依據「植物隔離法(Plant Quarantine Act, PQA, 7 USC §151)」以及「聯邦植物有害生物法(Federal Plant Pest Act, FPPA, 7 USC §150 )」,APHIS得以對於植物與植物產品之進口與州際間移動,其可能導致有害植物疾病與害蟲(insect pest)進入美國者加以管理。

基因轉殖作物之田間試驗(field-testing)與商業銷售是由APHIS透過一項「許可與通知體制(a permit and notification system)」加以管理,該體制並不適用於由傳統育種方式所改良之植物,因此USDA之管理規定是以程序為基礎的(process based)。USDA之行政命令(7 CFR Part 340)涵蓋了對於「植物有害生物(plant pest) 」 (178)或有理由認其為植物有害生物之GMOs及其產品的引入環境(introduction)。而「植物有害生物(Plant pests)」包括了對於任何植物得以直接或間接加以傷害或肇致疾病或損害之媒介(agent)。對於管制標的之引入環境原則上是禁止的,除非依據7 CFR Part 340獲得許可。該項管制目的在於避免引入(introduction)、散播(dissemination)或安置(establishment)植物有害生物於美國境內。 (179)

在美國,當研究人員提出實驗構想時,首先須通過管理實驗研究之國家衛生院(National Institutes of Health, NIH)之實驗研究安全規範。在實驗室研究階段完成後,通過APHIS對其溫室設備之安全評估後,方得進行溫室試驗。完成溫室階段試驗後,則可申請種子或試驗材料由溫室移種田間之許可,接下來則須通過田間之生物安全評估試驗,而在累積足夠之田間試驗數據後,方可據提出結束管制狀態之申請。APHIS僅在其認為該植物對於環境中之其他植物不會造成重大危險,而且係如同較為傳統之品種一般能被安全使用時,才會核發許可。APHIS可以經由「非管制狀態之確認(determination of non-regulated status)」的申請,而對於一管制標的核准不予管制。APHIS由接受申請到核准,一般需時約10個月,在此期間,APHIS會將申請資料公布大眾檢閱,並接受各界給予之意見,一般而言,在通過解除管制後,基因轉殖植物將可視同一般植物種植或作為育種親本使用。 (180)

第二款 預定政策

美國「科學與技術政策辦公室(OSTP)」於2002年8月2日宣布了一項新聯邦行政行為草案,該項草案擬更新用作食品或飼料用途之基因轉殖植物之田間試驗規定,並對於該種植物所產生之新蛋白質 (181)建立早期之食品安全評估。這些規定之目的在於避免生物科技衍生基因及基因產物,在能符合適當之安全標準之前,被發現少量地(low-levels)存在於商用種子、農產品,及加工食品與飼料中。於該新體制下,FDA將於作物僅小規模種植時就對相關資料加以審查,並決定是否會引起過敏性或毒性之顧慮。

此外,USDA可能會建立一套自願性認證機制,以對於運送物是否為基因轉殖之玉米、大豆或其他作物作認證。這項自願性之聯邦政策將確保傳統穀物、油菜籽、稻米與種子產品不會在未經注意之情況下接觸到基因改造作物。於該項政策下,企業經營者可以選擇向USDA詳細報告其係如何將所生產之作物從農場收割工具、儲存設備,以至於加工廠區之食品生產線中每一階段均與基因轉殖作物加以隔離,而聯邦檢查員將會審查該企業之作業系統,並證實其已符合了作物生產、處理與加工之最低要求。USDA之該項新體制將係針對「作業程序」而非「最終產品」作認證,參與該體制之企業將得以以「經美國農業部程序認證(USDA Process Verified)」之名銷售其作物。對於種子亦得以建立類似之自願性政策,然而,美國之種子出口商除此之外亦可以選擇於其非基因改造產品上加上一個「經美國農業部許可(USDA-approved)」之標示。 (182)


第四項 環境保護署

EPA之任務在於保護人類健康及生命所賴以維繫之自然環境,即空氣、水與土地。EPA於「聯邦殺蟲劑、殺真菌劑及殺鼠劑法(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, 下稱FIFRA)」所負之責任,如農藥(pesticides)之登記、制定農藥之環境最大殘留限量(environmental tolerances)、訂立作物之農藥殘餘量安全標準(exemptions for pesticide residues in and on crops),均與基因改造食品有關。農藥係指任何為了防止、破壞、驅除或減少有害生物之物質或混合物質。

1996年8月3日頒佈的「食物品質保護法(Food Quality Protection Act, FQPA)」修正了FIFRA和FFDCA,而訂立了統一的,以健康為基礎的標準,以評估食品中農藥殘餘量所帶來的危險。該標準估計了從飲食中曝露(dietary exposure)與其他非職業性來源曝露(other non-occupational sources of exposure)所生危險之總計量。EPA目前必須特別針對對於嬰兒與幼童之曝露與危險,在認為適當時,提出更多之安全性理由以說明資料之不確定性。

若EPA對於某一種農藥殘餘之曝露總計量,有合理的確信認為其不致造成對公眾之危害,則該殘餘標準就會被視為是安全的。在由基因轉殖植物製造之農藥的情況,EPA於其1994年11月23日公報( 59 FR 60519)中所公布之草案所採觀點,是認為其管制程序係針對農藥而非該植物。若植物因為基因轉殖而會產生會殺死植物害蟲的蛋白質,則該植物就要受到管制。EPA對於基因改造產品之安全性評估程序與適用於較傳統科技所生產之產品者是不相同的。 (183)EPA對於基因轉殖植物在其商品化之前,將會對其表現加以監控,並決定是否要訂定其作為食品或飼料之蛋白質容許含量。該項審查大約歷時18個月,在評估期間亦開放大眾參與意見。 (184)



178  7 USC §150aa (c) : “Plant pest means any living stage of: Any insects(昆蟲), mites(節足動物), nematodes(線蟲), slugs(軟體動物), snails(蝸牛), protozoa(原生動物), or other invertebrate animals(無脊椎動物), bacteria(細菌), fungi(真菌), other parasitic plants(寄生植物) or reproductive parts thereof, viruses(病毒), or any organisms similar to or allied with any of the foregoing, or any infectious substances, which can directly or indirectly injure or cause disease or damage in any plants or parts thereof, or any processed, manufactured, or other products of plants.”
179  Preface, IFT Expert Report on Biotechnology and Foods, Sept. 19, 2000, p.10.
180  夏奇鈮,基因轉殖植物田間試驗管理現況簡介,農業世界雜誌,第218期,2001年10月,頁24~25; Preface, IFT Expert Report on Biotechnology and Foods, Sept. 19 2000, p.10.
181  此係指用作食品或飼料用途之基因轉殖植物所產生之新的非殺蟲蛋白質(new non-pesticidal proteins),然而該基因轉殖植物尚未經過FDA之上市前諮詢程序者。Proposed Federal Actions To Update Field Test Requirements for Biotechnology Derived Plants and To Establish Early Food Safety Assessments for New Proteins Produced by Such Plants, Federal Register, Volume 67, Number 149, 2 Aug. 2002, p.50579, http://frwebgate.access.gpo.gov/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=2002_register&docid=02-19746-filed (last visited Nov. 27, 2002).
182  US Proposes New Systems Regarding GM Crops, Crop Biotech Update, 9 Aug. 2002, http://www.isaaa.org/kc/ (last visited Nov. 27, 2002)
183  Preface, IFT Expert Report on Biotechnology and Foods, Sept. 19, 2000, pp.10~13.
184  夏奇鈮,基因轉殖植物田間試驗管理現況簡介,農業世界雜誌,第218期,2001年10月,頁25。
185  吳明哲,我國基因轉殖植物田間試驗管理規範之制訂與國際間發展趨勢,投影片第12頁,http://www.epa.gov.tw/cooperation/Meeting-U/meeting5G.ppt (last visited Nov. 27, 2002).

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作者簡介
王希平律師

學歷:美國西北大學法學碩士、東吳大學法律碩士、台灣大學法律系學士

經歷:知名集團企業、日商銀行顧問律師

證照:台灣律師、大陸律師、國際貿易技術士

 

 

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