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 台灣法律網 > 法律知識庫 > 最新消息 > 法令新訊 > 法令新知(2019年)

衛生福利部修正「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」

文 / 站務18
【台灣法律網】


衛生福利部 令
中華民國108年4月12日
衛授疾字第1080500070號

 修正「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」,自即日生效。
附修正「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」

部長 陳時中

衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正規定

一、衛生福利部為依感染性生物材料管理辦法第四條第二項、第八條、第十九條第一項及第二十一條第二項規定,確保感染性生物材料、實驗室與保存場所之生物安全及生物保全管理之有效性,特訂定本要點。

二、感染性生物材料可區分以下三類:
(一)具感染性之病原體:指造成人類感染或疾病之病原微生物(例如:細菌、病毒、真菌及寄生蟲等)及其培養物(液)。
(二)病原體之衍生物:指經純化或分離出病原體組成成分(例如:核酸、質體、蛋白質等)或其分泌產物(例如:生物毒素等)。
(三)經確認含有病原體或其衍生物之物質:指經檢驗確認為陽性之傳染病病人檢體(例如:血液、痰液或尿液等)。

三、感染性生物材料為病原體者,其第一級危險群(Risk Group 1,以下簡稱RG1)至第四級危險群(Risk Group 4,以下簡稱RG4)名單,如附表一至附表四。
通過相關試驗之疫苗株及慢病毒載體(Lentiviral vector)為病毒類型(Lentivirus)者,比照RG2病原體之管理規定辦理。

四、設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制。實驗室或保存場所持有、保存、使用、處分或輸出入附表三至附表四所列以P620包裝品項之陽性檢體(已去活性者除外),應比照RG3或RG4病原體之管理規定辦理。

五、感染性生物材料為生物毒素者,如附表五。

六、感染性生物材料為管制性病原體及生物毒素(以下簡稱管制性病原、毒素)者,如附表六。

七、病原體、生物毒素、傳染病檢體及傳染病陽性檢體之運送包裝,應遵循附表一至附表五之運送包裝指示。
前項經確認已去活性者,依豁免運送包裝指示。
運送感染性生物材料應依附表七進行適當包裝及標示,以避免運送途中發生洩漏情事。

八、生物安全實驗室之生物安全等級規定,如附表八。

九、動物生物安全實驗室之生物安全等級規定,如附表九。

十、生物毒素之實驗操作,應於生物安全第二等級(BSL-2)以上實驗室進行。為大量或高濃度生物毒素之實驗操作,經風險評估具有高度危害風險時,應於生物安全第三等級(BSL-3)以上實驗室進行。

十一、管制性病原、毒素之實驗室或保存場所訂定之生物安全、生物保全及緊急應變等計畫,須配合下列事項辦理:
(一)依特定場域之生物風險評估訂定及執行。
(二)於初次申請成為管制性病原、毒素設置單位、申請實驗室或保存場所異動時或主管機關要求時提供各項計畫。
(三)於每次演習或發生生物安全、生物保全意外事件後,進行審查並視需要修訂計畫。演習內容應測試及評估計畫之有效性,並留存完整紀錄。

十二、管制性病原、毒素之實驗室及保存場所訂定之生物安全計畫,應包括下列項目:
(一)工作人員及實驗動物暴露或感染管制性病原、毒素之防護程序。
(二)管制性病原、毒素之危害資訊。
(三)避免設置單位人員、公眾及環境暴露或感染管制性病原、毒素之防護措施。
(四)經驗證之汙染物質消毒、除汙或銷毀程序。
(五)防止與非管制性病原、毒素共用空間,無意暴露管制性病原、毒素之保護措施。
(六)被指定可接觸高危險管制性病原、毒素工作人員之職業健康計畫。

十三、管制性病原、毒素之實驗室或保存場所訂定之生物保全計畫,應包括下列項目:
(一)物理性保全、庫存管制與資訊系統管制等程序。
(二)管制性病原、毒素之被指定人員管理規定。
(三)例行性清潔、保養及維修規定。
(四)未被指定或可疑人員進入實驗室及保存場所之排除程序。
(五)通行鑰匙或密碼遺失、洩露及權限變更處理程序。
(六)未被指定或可疑人員或活動;管制性病原、毒素遺失、遭竊、釋出或庫存紀錄遭更改之通報程序。
(七)被指定人員應遵守保全程序之規定。
(八)發現可疑活動通報管制性病原、毒素主管及主管機關之程序。
(九)資訊保全規定。
(十)管制性病原、毒素之運送、接收、內部移動及保存規定與政策。
高危險管制性病原、毒素之實驗室或保存場所,其生物保全計畫,除前項各款項目外,應增訂下列項目:
(一)進行人員職前及持續適任性評估程序。
(二)管制性病原、毒素主管與設置單位生物安全會之配合執行事項。
(三)正常上班以外時間進入高危險管制性病原、毒素管制區域之規定。
(四)訪客、私人物品及車輛進出管制區域或建築物之規定。
(五)高危險管制性病原、毒素管制區域之進入管制:
1、設置至少三道保全屏障。
2、至少一道保全屏障可全天候監視及錄影。
3、最後一道屏障,應有效管制僅被指定人員可存取高危險管制性病原、毒素。
(六)門禁管制系統斷電之應變措施。
(七)管制區域設置入侵偵測系統。
(八)負責監視入侵偵測系統人員應有評估、判斷及報警能力。
(九)當發生入侵報警或通報保全事故,應確認保全人力或當地警察於十五分鐘內抵達第一道保全屏障;或提供足以拖延未經授權進入之保全屏障,直到應變人力抵達第一道保全屏障。

十四、管制性病原、毒素之實驗室或保存場所訂定之緊急應變計畫,應包括下列項目:
(一)管制性病原、毒素發生下列事件之通報及應變程序:
1、遭竊、遺失或釋出。
2、庫存不符。
3、保全受損(包括資訊系統)。
4、惡劣氣候及其他天然災害(例如,水災、風災、地震等)。
5、工作場所暴力。
6、炸彈威脅及可疑包裹。
7、火災、氣體外洩、爆炸、停電等意外或緊急事件。
(二)人員暴露或感染於管制性病原、毒素之應變程序。
(三)緊急應變計畫應包含以下資訊:
1、負責人員、管制性病原、毒素主管及其代理人等之姓名及連絡資訊(例如住家及工作)。
2、人員角色與主管機關溝通之流程。
3、與當地緊急應變人員進行規劃及協調事項。
4、執行救援或醫療人員應遵循程序。
5、個人防護及應變裝備之清單及放置地點。
6、現場保全管制。
7、緊急疏散程序。
8、除汙程序。
保存高危險管制性病原、毒素之實驗室或保存場所,其緊急應變計畫,除前項各款項目外,應增訂下列項目:
(一)入侵偵測或警報系統失效時之應變程序。
(二)對設置單位、工作人員或高危險管制性病原、毒素可能有犯罪行為之可疑活動通報程序。

十五、依法可使用高危險管制性病原、毒素進行之研究計畫,應由設置單位生物安全會審查、核定及列管;並於計畫核定後一個月內,報中央主管機關備查。

十六、實驗室及保存場所之生物安全意外事件危害等級、說明、通報、範例及處理等規定,如附表十。

附表:
https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg025066/ch08/type2/gov70/num30/images/Eg01.pdf

資料來源:衛生福利部

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