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衛生福利部修正「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文

文 / 站務18
【台灣法律網】


衛生福利部 令
中華民國107年6月12日
衛部保字第1071260272號

 修正「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文。
附修正「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文

部長 陳時中

全民健康保險藥物給付項目及支付標準部分條文修正條文

第 六 條
有關保險人暫予收載之生效日期如下:
一、新建議收載之品項或增修之藥物給付規定:當月十五日前(含)同意者,於次月一日生效;當月十五日後同意者,於次次月一日生效。
二、已收載品項調整支付價格者:
(一)依同意日起算,次次一季一日生效;惟屬配合本法第四十六條及本標準第三編第三章、第五編之藥物支付價格調整者,其時間不在此限。
(二)個案特別處理案件,自通知新藥物價格至新藥物價格實施生效,給予一個月緩衝期。
三、經主管機關核定專案生效,或短缺藥物且具醫療急迫性者,得不受前二款限制。

第六條之一
本標準收載之藥物,其藥物許可證逾期或經主管機關註銷、廢止者,自保險人通知日之次次月一日起取消給付。但有下列情形之一者,依下列原則辦理:
一、有特殊醫療急迫性或無替代品者,經廠商檢附主管機關核定之文件後,延長給付日期至該品項最後一批之有效期限截止日之前一季第一個月一日。
二、許可證逾期之藥物,經廠商檢具許可證效期申請展延中、變更或涉及藥事法尚未辦理完成之文件者,自原訂取消給付日起延長給付六個月,必要時得再延長。
三、註銷或廢止原因如與藥物之安全或療效有關者,自主管機關公告註銷或廢止日起取消給付。
本標準收載之藥物,屬國內短缺藥物而專案進口或專案製造者,如逾給付期限仍有剩餘,且有替代品項,得依下列原則辦理:
一、該品項支付價格或點數小於等於其他已收載同成分劑型藥品、同功能或類似功能類別特殊材料者,得延長給付日期至該品項最後一批之有效期限截止日之前一季第一個月一日。
二、該品項支付價格或點數大於其他已收載同成分劑型藥品、同功能或類似功能類別特殊材料者,提藥物擬訂會議討論。

第十五條
原開發廠藥品之認定標準如下:
一、原開發公司係指該藥品之有效成分取得成分專利之公司。
二、同一原開發公司製造之產品,授權在臺由不同公司取得藥品許可證販售者。在臺製造或共同販售之公司,應提供原開發公司載明有效期間之書面授權文件,並須送交我國駐外單位簽證。
三、複方藥品之原開發公司必須為擁有全部有效成分之專利權或經專利權人授權者。
四、廠商應檢附下列相關文件之一,始得認定為原開發廠藥品:
(一)該藥品之有效成分具專利之證明文件,以中華民國專利為優先,若非為中文版本,則需提供經政府立案之翻譯社所翻譯之中文譯本。
(二)The Merck Index最新版記載該公司為該品項成分專利權人之影本,如有必要,應提供專利證明文件。

第二十二條
新品項藥品支付價格之訂定原則如下:
一、同一成分劑型藥品之價格,以常用劑量為計算基準,當劑量為倍數時,其支付價格以不超過倍數之九成為原則。
二、屬藥物許可證換證之新品項:
(一)於舊證註銷日三個月以內提出建議者:得延用舊證藥品之價格。
(二)於舊證註銷日起超過三個月提出建議者:視同新品項,依本標準第四條之程序辦理。
三、建議收載之規格量,應以藥品許可證登載之「包裝種類」為限。
四、外用液劑、外用軟膏劑、口服液劑等劑型,非屬本標準已收載之規格量品項:
(一)本標準已收載同一張許可證不同規格之品項者,依個別藥品之仿單、世界衛生組織(WHO)之ATC網站之每日劑量換算給付合理天數,作為是否收載之依據,但以仿單之用法、用量為優先,其支付價格以最近似之高低規格量換算,取最低價核算。
(二)醫療必須使用之特殊規格,必要時提請臨床醫師及醫、藥專家提供專業認定。
(三)屬新複方製劑,與已收載品項無同分組者,依新藥核價程序處理。
五、授權在臺製造或販售之原開發廠藥品,如經停止授權,應依其所屬藥品分類予以重新核價。
六、全靜脈營養輸液按醫療機構提供之全靜脈營養處方箋中,所使用本標準已收載品項之用量,乘以各品項每毫升之藥價單價,加總後之藥價,再換算該全靜脈營養輸液每毫升之藥價(四捨五入至小數點第二位)核算。
七、新品項核價參考品之價格所依據之時間點,依新品項預計之生效日為準;如其參考品之價格於該時間點已有後續即將調整價格之資訊時,核算二個先後生效之支付價格。
八、屬本標準第十四條第二款第二目,且為二種有效成分以上之複方製劑之核價原則如下:
(一)新品項之單位含量組成與本標準已收載同成分劑型品項之單位含量組成,具比例關係且等於一時,依本標準第二十七條至第三十三條辦理。
(二)新品項之單位含量組成與本標準已收載同成分劑型品項之單位含量組成,具比例關係且非等於一時,取下列條件之最低價:
1、單位含量組成具比例關係之同成分劑型品項最低價,以規格量換算後價格。
2、該品項或同單位含量組成之原開發廠藥品之十國藥價最低價。
3、同單位含量之各單方藥品最低價(各單方以同廠牌藥品之健保支付價優先)合計乘以百分之七十後價格。
4、廠商建議價格。
(三)新品項之單位含量組成與已收載同成分劑型品項之單位含量組成,不具比例關係時,取下列條件之最低價:
1、該品項或同單位含量組成之原開發廠藥品之十國藥價最低價。
2、以同單位含量之各單方藥品最低價(各單方以同廠牌藥品之健保支付價優先)合計乘以百分之七十後價格。
3、廠商建議價格。
九、新品項屬成分性質或配方改變,經醫、藥專家認定與本標準已收載同成分劑型品項具相同療效者,得依該核價參考品之療程劑量及單價,核算其支付價格。
十、新品項之成分、劑型,如與已收載之罕見疾病用藥相同,但其適應症非屬罕見疾病者,其核價參考品及核價方式得經醫、藥專家建議後,提藥物擬訂會議討論,併同檢討已收載之同成分、劑型藥品。

第三十二條之一
生物相似性藥品之核價方式如下:
一、有收載同成分規格生物相似性藥品或原開發廠藥品或參考藥品者,取下列條件之最低價:
(一)本標準已收載原開發廠藥品或參考藥品最低價之○.八五倍。
(二)原開發廠藥品或參考藥品在十國藥價中位數最低價之○.八五倍。
(三)該藥品在十國藥價中位數之○.八五倍。
(四)已收載生物相似性藥品之最低價。
(五)廠商建議價格。
二、未收載同成分規格生物相似性藥品、原開發廠藥品及參考藥品者,取下列條件之最低價:
(一)本標準已收載原開發廠藥品或參考藥品最低價規格量換算後價格之○.八五倍。
(二)原開發廠藥品或參考藥品在十國藥價中位數最低價之○.八五倍。
(三)該藥品在十國藥價中位數之○.八五倍。
(四)已收載生物相似性藥品規格量換算後之最低價。
(五)廠商建議價格。

第三十九條
藥品規格量換算法如下:
一、以高規格藥價換算低規格之藥價:高規格藥價乘以「低規格品項規格量(總含量)除以高規格品項規格量(總含量)」除以○.九。
二、以低規格藥價換算高規格之藥價:低規格藥價乘以「高規格品項規格量(總含量)除以低規格品項規格量(總含量)」乘以○.九。
本標準已收載同成分、同劑型屬多日用量包裝,改為經醫、藥專家認定具臨床意義之一日以內用量包裝者,得另行核價並提藥物擬訂會議討論。

第五十三條之二
必要或不可替代之特殊材料,因成本變動等因素致不敷成本,且屬相同功能類別者,亦無廠商可依現行健保支付點數供應時,該醫療器材許可證之持有廠商得提出該特殊材料調高健保支付點數之建議,由保險人提藥物擬訂會議討論。
前項特殊材料支付點數之訂定原則如下,得擇一訂定︰
一、參考廠商進口或製造成本價。
二、參考醫事服務機構購買價。
三、同功能類別特殊材料有多家廠商可供應,採其中建議價最低者。
前項支付點數之訂定,得考量合理因素加算,最高加算百分之十。
屬非必要或有替代性之全額給付特殊材料,廠商以高於支付點數供應予本保險特約醫事服務機構,經保險人通知醫療器材許可證持有廠商限期改善,屆期仍未改善者,保險人應將該品項不列入本標準一年。

全民健康保險藥物給付項目及支付標準部分條文總說明及對照表:
https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg024109/ch08/type1/gov70/num32/images/AA.pdf

資料來源:衛生福利部

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