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行政院農業委員會修正「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條附件一

文 / 站務18
【台灣法律網】


行政院農業委員會 令
中華民國106年3月17日
農防字第1061488169號

 修正「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條附件一。
附修正「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條附件一

主任委員 林聰賢

農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件一 農藥理化性試驗項目修正規定

一、有機化學製劑及無機鹽類製劑農藥理化性試驗項目
(一) 產品鑑定:
1、化學名稱:以IUPAC或CA之化學命名原則書寫,有化學文摘社登錄號(CAS number)及CIPAC編碼號(CIPAC codes)者,請註明。
2、化學式:包括實驗式、分子量、分子式及構造式。
3、普通名稱:以E-ISO為主,若無,則可使用F-ISO、BSI、WSSA、ANSI或JMAF等機構所訂定,已定有中文普通名稱者,請註明。
4、廠牌名稱或產品編號。
5、產品製造工廠名稱及地址。
6、製程說明:申請成品農藥者,應提供成品農藥製程摘要;申請原體者,應提供詳細原體合成製程說明。
7、原體說明:應提供原體組成分析及鑑定報告(包括有效成分、其他成分與不純物)。如有不純物含量超過0.1%者應說明。組成分含量百分比之總和應為一百。
8、成品說明:
(1) 應提供劑型及配方組成分(包括有效成分及其他成分)。如有不純物含量超過0.1%者應說明。組成分含量百分比之總和應為一百。
(2) 其他成分應提供其來源廠商之物質安全資料表(MSDS),並提供所含化學成分名稱及含量(若有化學文摘社登錄號,請註明)。
(3) 申請登記之成品農藥,依其來源,分別提供下列資料:
a、以新有效成分或新來源原體加工而成者:原體製程說明、組成分析及鑑定報告或成品農藥完整分析鑑定報告。
b、以具農藥用途外其他廣泛用途之化工原料加工而成者:化工原料之來源、物質安全資料表及規格(包括有效成分含量、重金屬或其他有害不純物種類及含量分析報告)。
c、以非農藥有效成分之化工原料直接生產而成者:製程資料。
(4) 產品中其他添加物如有毒性之疑慮時,請業者自行提出,審查單位亦得請申請人提供相關毒性資料或分析方法。
(二) 理化性質試驗項目:詳如附表。申請登記農藥原體者需提供以原體或純品進行試驗之資料;申請登記成品農藥者需提供以成品進行試驗之資料;新有效成分需提供原體及成品進行試驗之資料;以非農藥有效成分之化工原料直接生產而成者,應提供該有效成分純品之理化性試驗項目。
(三) 品質管制:包括有效成分含量及產品劑型相關之品質規格,各項品質規格均應註明規格標準之限值(certified limits)以及相關測試方法。

二、生物農藥理化性試驗項目
(一) 天然素材:天然產物之有效成分無法以化學方法純化或再加以合成之農藥,可經粗萃、脫水、乾燥、壓榨、磨粉、製粒等物理及適當調配加工程序之製劑。其理化性資料得由中央主管機關依其性質指定所需之產品鑑定、理化性質及品質管制資料。
(二) 微生物製劑:利用微生物供植物保護用途之製劑。微生物種類例如細菌、真菌、病毒和原生動物等,一般由自然界分離所得,亦可再經人為誘變、汰選或遺傳基因改造等人工品系改良。
1、產品鑑定:
(1) 來源說明:
a、說明該微生物製劑為國內產製或國外輸入、製造或輸入廠商名稱。
b、說明該微生物為存在於自然界之原生種或經人工改良之品系,並提供該微生物品系之鑑定及鑑別方法。若為人工改良之品系,則須詳細說明其改良之方法是誘變、遺傳基因改造或其他方法。
c、國外產製之微生物製劑,其微生物種原是否也存在國內自然界。
d、申請微生物製劑登記者,須提供其微生物種原寄存於國內、外寄存單位之證明文件。
(2) 成分含量:
a、說明該微生物之學名、分類地位、品系或血清型、有效成分定義,如顆粒體、包含體、毒蛋白、細胞、孢子等。
b、有效成分含量依其性質可以下列方式表示:
(a) 國際力價單位表示,如蘇力菌以IU/mg表示。
(b) 單位重量或單位體積之微生物數量,如病毒以包含體(Inclusion Body; IB或Occlusion Body; OB)表示,細菌及真菌以菌落形成單位(Colony Forming Unit; CFU)表示。
(c) 含量百分比(%)表示。
(d) 其他能適當表示其生物活性之單位。
c、其他成分名稱、種類、含量及用途說明(如稀釋劑、保護劑、黏劑、展著劑等)。其他成分應提供其來源廠商之物質安全資料(MSDS),並應提供所含化學成分名稱及含量(有化學文摘社登錄號者,請註明)。
d、其他不純物(污染性微生物或化學不純物)。
(3) 產製過程說明:
提供詳細產製過程、配方說明,並說明最終產品是否為活菌,若有不純物產生者應提供不純物之分析說明。
2、生物及理化特性:
(1) 生物特性:
包括該微生物在自然環境之消長情形、生物活性、寄主範圍、生活史、作用機制或模式、培養方法及條件、菌落形態、生長條件及貯存條件等,並註明該微生物是否可產生毒素(Toxin)及毒素之種類等。基因改造微生物需提供包含基因操作技術之改造計畫、改造後微生物表現型特徵、基因交換性資料及繼代基因穩定性資料及基因改造微生物之檢測方法。
(2) 理化性質:詳如附表。申請登記農藥原體者需提供以原體或純品進行試驗之資料;申請登記成品農藥者需提供以成品進行試驗之資料;新有效成分需提供原體及成品進行試驗之資料,若該微生物製劑經發酵生產完成,可直接作為成品農藥使用者,經核准可提供以該產品為供試樣品之理化性質試驗資料。
3、品質管制:包括有效成分含量及產品劑型相關之品質規格,各項品質規格均應註明規格標準之限值(certified limits)以及相關測試方法。
(三) 生化製劑:指天然產物之有效成分經化學方法純化或合成,具明確化學結構,非以直接毒殺害物為防治機制之製劑;其化學結構應與天然產物之有效成分相同,或為具等同功能之異構物或其衍生物。理化性質試驗項目如附表。

農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件一附表:
農藥理化性質試驗項目表修正規定
http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg023049/ch07/type1/gov62/num16/OEg.pdf

農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件一 總說明及對照表:
http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg023049/ch07/type1/gov62/num16/images/AA.pdf

資料來源:行政院農業委員會

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